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生物指示劑的主要分類及應(yīng)用
更新時間:2021-04-26   點擊次數(shù):651次
  生物指示劑是一種對特定的滅菌程序有確定的、穩(wěn)定的耐受性的特殊微生物制成品。
 
  一、生物指示劑分類:
 
  1)按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator);片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照,而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可 。
 
  2)根據(jù)ISO 11138 -1(2006)的分類,目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物 。
 
  3)按培養(yǎng)時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變,通過酸堿指示劑變色來進行判讀,時間一般在24或48小時以上;而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng),通過熒光進行判讀,時間一般為3-4小時。同時國外正在研發(fā)更加快速的生物指示劑,有望在1小時之內(nèi)得出結(jié)果。
 
  二、生物指示劑的應(yīng)用:
 
  生物指示劑的應(yīng)用貫穿了滅菌工藝驗證的整個流程。滅菌工藝驗證包含了滅菌工藝開發(fā)和滅菌程序確認兩大部分。目前,常用生物指示劑進行生物監(jiān)測指征。
 
  由于生物指示劑能夠直觀反應(yīng)微生物在經(jīng)歷滅菌過程后的存活程度,生物指示劑的應(yīng)用并不局限于滅菌監(jiān)測。
 
  生物指示劑可應(yīng)用于對滅菌設(shè)備進行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發(fā)以及建立工作中。
 
  生物指示劑可應(yīng)用于終包裝或終容器內(nèi)產(chǎn)品的滅菌工藝驗證,同樣可應(yīng)用于無菌過程中使用的滅菌設(shè)備、材料和包材組分滅菌工藝驗證。
 
  生物指標也可用于已驗證滅菌程序的定期再驗證。生物指示劑還用于隔離器和無菌潔凈室滅菌工藝的驗證評估。

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